Turpmāk, iegūstot audus un šūnas no miruša donora, būs jāfiksē ieguves vieta un laiks
Valdība apstiprina papildinājumus "Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtībā", kas paredz, ka, iegūstot audus un šūnas no miruša donora, lai nodrošinātu audu un šūnu bioloģisko un fizikālo īpašību saglabāšanu, fiksē to ieguves vietu un laiku, kas pagājis no donora miršanas brīža līdz audu un šūnu ieguvei.
Izmaiņas attiecas uz audu un šūnu ieguves organizācijām vai audu centriem.
Tāpat grozījumi nosaka, ka miruša donora ķermeni pēc audu un šūnu ieguves atjauno atbilstoši tā sākotnējam ārējam izskatam. Audu centri un ieguves organizācijām būs pienākums nodrošināt tam nepieciešamo personālu un iekārtas.
Jau ziņots, ka Veselības ministrija (VM) atbilstoši Eiropas Savienības (ES) direktīvu prasībām precizējusi cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtību ārstniecības iestādēs un augstskolās, kuras īsteno akreditētu medicīnas studiju programmu.
Jauno kārtību, kas atrunāta VM noteikumu projektā "Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība", pagājušā gada 22.oktobrī pieņēma valdība.
Noteikumos detalizēti aprakstīta kārtība, kādā tiek izsniegta audu un šūnu izmantošanas atļauja un tās dublikāts, kā arī kārtība, kādā Zāļu valsts aģentūra (ZVA) anulē atļauju, aptur un atjauno tās darbību. Piemēram, lai audu centrs varētu pretendēt uz minētās atļaujas saņemšanu, tam jāsniedz ZVA attiecīgs iesniegums un vairums dokumentu, tostarp kvalitātes sistēmas apraksts. Vienlaikus ZVA vērtēs, vai audu centrs ir reģistrēts ārstniecības iestāžu reģistrā un vai tas atbilst obligātajām prasībām ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām, kā arī novērtēs centra atbilstību noteikumos noteiktajām prasībām audu un šūnu izmantošanai audu centrā.
Noteikumos noteikti arī kvalitātes un drošības standarti dzīva donora un miruša cilvēka audu un šūnu izmantošanai audu centrā. Piemēram, lai nodrošinātu kvalitatīvu audu un šūnu izmantošanu, audu centrā ir jābūt praktizējošam ārstam, kurš konsultē un pārrauga audu centra medicīniskās darbības - donoru atlasi, izmantoto audu un šūnu klīnisko rezultātu pārskatu -, vai sazinās ar audu centra pacientiem.
Attiecībā uz audu centra aprīkojumu un materiāliem ir noteikts, ka viss kritiskais aprīkojums un tehniskās ierīces ir identificētas, validētas un regulāri pārbaudītas un tiek veikta to profilaktiskā apkope saskaņā ar ražotāja instrukcijām.
Savukārt attiecībā uz audu centra dokumentāciju noteikumu projekts paredz, ka veiktie pieraksti ir ticami un atspoguļo patiesos rezultātus, tie ir salasāmi un neizdzēšami un tie var būt rokrakstā vai pārnesti citā validētā sistēmā, piemēram, datorā.
Noteikumu projektā "Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība" atsevišķi atrunāta arī kārtība, kādā tiek izsniegta audu un šūnu izmantošanas atļauja un tās dublikāts augstskolām, kā arī kārtība, kādā ZVA anulē šo atļauju, aptur un atjauno tās darbību.
Tāpat noteikumi nosaka iegūto audu un šūnu marķēšanas un transportēšanas kārtību, audu un šūnu izsekojamības prasības, to importa un eksporta kārtību un vairumu citu prasību.
Rīga, 27.janv., LETA.
